Een landelijke registratie-studie voor kinderen met COVID-19 die zich in ziekenhuizen in Nederland presenteren en al dan niet opgenomen worden (2e/3e lijn).
Het doel van de ’Clinical features of COVID-19 in children (COPP)’-studie is om gegevens te verzamelen over de ziekte COVID-19 bij kinderen in Nederland.
Wil je als ziekenhuis meedoen aan deze studie? Volg onderstaand stappenplan. Ook kun je hier het protocol en de patienten informatie folder (PIF) vinden.
Dit stappenplan helpt bij opstarten van de COPP studie in uw eigen centrum en mee te doen aan de landelijke registratie van kinderen met COVID-19.
Dit stappenplan met documenten is bijgewerkt op: 4 augustus 2021 (12:00u.)
Meld je bij ons aan door een mail te sturen naar aanmelden@covidkids.nl.
Spreek binnen je eigen ziekenhuis af hoe je dit coördineert.
Je krijgt na aanmelding toegang tot de elektronische database.
Download de benodigde bijlagen: Het protocol, PIF (patiënt informatie formulier), de lokale onderzoeksverklaring, en het geen-bezwaar-formulier METC-LDD. Voeg een eigen aanbiedingsbrief toe.
PEDMED-NL kan je helpen bij praktische vragen over indienen bij lokale METC, zie hieronder.
Verklaringen van geen bezwaar METC-LDD:
De juridische afdeling van je eigen ziekenhuis moet door middel van een ‘data sharing agreement’ goedkeuring geven voor het invoeren van onderzoeksdata in onze COVID-kinderen-database. Een voorbeeld DSA kun je hier downloaden.
Mail het ondertekende DSA, met contactgegevens van de lokale onderzoeker(s) naar info@covidkids.nl.
Vraag voor elke inclusie toestemming aan de ouders/verzorgers en evt patient (informed consent).
Gebruik hiervoor het Patiënt Informatie Formulier (PIF)
Voer de data in in de Castor database. Bewaar de inclusie-lijst met studienummers en het ondertekende toestemmingsformulier op een beveiligde plaats in je eigen ziekenhuis (Investigator Site File).
Hulp nodig bij invullen van de Castor Case Record File (CRF)? Mail naar databasehelp@covidkids.nl
Dank je wel en succes met de registratie! Heb je gedurende het onderzoek vragen, neem gerust contact op met ons team!
Meer informatie en uitgebreidere achtergrondgegegvens, bijvoorbeeld over de onderzoeksverklaring, de ondersteuning door PEDMED, de juridische zaken en de database vind je in de uitgebreide handleiding. Neem deze in elk geval goed door.
Heb je praktische vragen over of zijn er onduidelijkheden bij het indienen bij de lokale METC, neem dan contact op met het Nederlands Clinical Trial netwerk PEDMED-NL via pedmed-nl.farmtox@radboudumc.nl
Voor meer informatie over de afweerstoffen studie van het Amsterdam UMC onder de naam CoviD KIDS, klik hier.