Een landelijke studie voor kinderen met COVID-19 die zich in ziekenhuizen in Nederland presenteren en al dan niet opgenomen worden (2e/3e lijn). Het betreft een WMO plichtig onderzoek, waarin we onderzoeken hoe het afweersysteem van een kind reageert op de infectie met het corona virus.
Het doel van de COPP-IMM studie is om gegevens te verzamelen over de ziekte COVID-19 en MIS-C bij kinderen in Nederland. Dat stuk van het onderzoek is hetzelfde als bij de COPP-studie. Daarnaast vragen we in de COPP-IMM studie of we eenmalig bloed mogen afnemen.
Wil je als ziekenhuis meedoen aan deze studie? Neem dan contact op met aanmelden@covidkids.nl en volg onderstaand stappenplan.
Dit stappenplan helpt bij het opstarten van de COPP-IMM studie in uw eigen centrum.
Dit stappenplan met documenten is bijgewerkt op: 04-08-2021
Meld je bij ons aan door een mail te sturen naar aanmelden@covidkids.nl.
Vraag het onderzoeksdossier op. Controleer of het protocol en de proefpersoneninformatie (PIF) in het juiste template staan. Zo niet, pas dit dan aan/vraag ons om hierbij te helpen.
Dien het onderzoeksdossier, onder begeleiding van een aanbiedingsbrief, volgens de locale procedure in bij de METC.
PEDMED-NL kan je helpen bij praktische vragen over indienen bij lokale METC, zie hieronder.
In afwachting van de goedkeuring van de METC laat je de ‘Clinical Trial Agreement’(CTA) uit het onderzoeksdossier goedkeuren door de juristen. Deze kun je daarna laten ondertekenen. Zorg ook dat je een ‘Investigator Site File’ (ISF) aanlegt en deze vult met de juiste documenten.
Heb je toestemming van de METC om het onderzoek uit te voeren? Laat het ons weten, dan plannen we een initiatievisite! Dit is een bijeenkomst die plaatsvindt voordat je daadwerkelijk kunt starten met het Onderzoek.
Vraag toestemming aan potentiële deelnemers. Vraag voor elke inclusie toestemming aan de ouders/verzorgers en eventueel de patiënt (informed consent). Gebruik hiervoor het Patiënt Informatie Formulier (PIF)
Let op: de COPP-IMM vervangt de COPP studie
Let op: Kinderen van 12-15 jaar tekenen ook voor toestemming, kinderen van 16 jaar en ouder tekenen zelfstandig
Maak een record aan in de Castor database. Nadat toestemming is gegeven voor deelname, voer je de data over deze patiënt in, in de Castor database. Bewaar de inclusie-lijst met studienummers en ondertekende toestemmingsformulieren op een beveiligde plaats in je eigen ziekenhuis.
Dank je wel en succes met de registratie! Heb je gedurende het onderzoek vragen, neem gerust contact op met ons team!
Als er toestemming is kan er bloed worden afgenomen. Label de buizen met het COPP-studienummer en meldt het transport aan op het online portal.
Meer informatie en uitgebreidere achtergrondgegegvens, bijvoorbeeld over de onderzoeksverklaring, de ondersteuning door PEDMED, de juridische zaken en de database vind je in de uitgebreide handleiding. Neem deze in elk geval goed door.
Heb je praktische vragen over of zijn er onduidelijkheden bij het indienen bij de lokale METC, neem dan contact op met het Nederlands Clinical Trial netwerk PEDMED-NL via pedmed-nl.farmtox@radboudumc.nl