FAQ – VEELGESTELDE VRAGEN

Het doel van de ’Clinical features of COVID-19 in children (COPP)’-studie is om gegevens te verzamelen over de ziekte COVID-19 bij kinderen in Nederland.

De studie is open sinds 6 april 2020.

Op dit moment is nog niet bekend hoe lang de studie zal lopen. Een en ander hangt af van de snelheid van inclusie en het verloop van de epidemie.

Nee, er is geen limiet. We willen graag dat zoveel mogelijk ziekenhuizen meedoen, om zo een compleet mogelijk beeld te krijgen van COVID-19 bij kinderen in Nederland.

Zie https://covidkids.nl/voor-professionals/ voor een stappenplan of neem contact op met info@covidkids.nl

neem contact op met pedmed-nl.farmtox@radboudumc.nl. Zij kunnen je adviseren over hoe je het benodigde papierwerk in je eigen ziekenhuis het best kunt aanpakken.

Per 20 april 2020 hebben we van de METC-LDD goedkeuring om van één ouder/verzorger toestemming te vragen.

Dit is ondersteund met de volgende argumentatie: De reden voor deze wijziging is gezien de strenge maatregelen die in ziekenhuizen genomen worden met als gevolg dat in veel gevallen slechts één ouder bij de patiënt aanwezig mag zijn. Wij gaan ervan uit dat ouders elkaar informeren zoals ook bij de medische behandeling. Dit willen wij ondersteunen door een statement van de Commissie Regelgeving en Onderzoek (Coreon). Hierin staat: “Vanwege de hoge werkdruk kan evenmin van betrokken behandelaars verwacht worden dat familieleden gebeld of aangeschreven worden om toestemming in plaats van de patiënt te verlenen voor deelname aan onderzoek. Vanwege mogelijk besmettingsgevaar worden zij ook op locatie geweerd.”

Het nieuwe protocol met PIFs zal uiterlijk 22/4 op de professionals-pagina worden geüpload.

Ja, er kunnen vanuit één ziekenhuis meerdere mensen gemachtigd worden om gegevens in de database in te voeren. Let er wel op dat  het duidelijk is wie welke patiënten invoert, zodat er geen dubbele records ontstaan (en er onnodig dubbel werk wordt verricht).

We willen het liefst zo snel mogelijk na presentatie/ontslag de eerste gegevens ontvangen, omdat we een ‘live update’ willen laten zien op onze website. Daarom hebben we het CRF onderverdeeld in een ‘basisregistratie’ en een ‘uitgebreidere registratie’. Wanneer kort na presentatie/ontslag de basisregistratie is ingevuld, kan zo nodig in tweede instantie de uitgebreidere registratie ingevuld worden.

Dit omdat we het beloop (zoals bijvoorbeeld respiratoire insufficiëntie) van dag tot dag willen volgen. Bij volwassenen weten we, dat er vrij plotseling een verslechtering van de klinische toestand op kan treden. Of dit ook zo is bij kinderen met een ernstig verloop van COVID-19, weten we nog niet.

Nee, laboratoriumdiagnostiek moet op klinische gronden worden aangevraagd, niet speciaal voor deze studie.

Nee, beeldvorming moet op klinische gronden worden aangevraagd, niet speciaal voor deze studie.

Nee, alleen indien daar toestemming voor is gegeven.

Het onderzoek is als prospectieve studie opgezet. Echter, als de patiënt/ouders toestemming geven kan er ook retrospectief geïncludeerd worden (bijvoorbeeld patiënten die zich presenteerden voordat de studie open was).

Indien mogelijk, vragen we om restmateriaal (bijvoorbeeld serum dat over is na een reguliere bloedafname) van geïncludeerde patiënten veilig te stellen voor vervolgonderzoek. Dit restmateriaal kan van onschatbare waarde zijn voor bijvoorbeeld onderzoek naar medicatiespiegels of immunologische parameters.

Nee, we includeren alleen patiënten met COVID-19 en niet patiënten met een andere oorzaak voor de (luchtweg-)klachten.

Kinderen van 0 tot en met 17 jaar kunnen in deze studie worden geïncludeerd.

Nee, de CoviD KIDS studie onder leiding van Dasja Pajkrt gaat over de aanwezigheid van afweerstoffen in bloed en speeksel van een groep kinderen (met en zonder aanwijzingen voor doorgemaakte COVID-19). Meer informatie over die studie vind je hier.